每日头条!海创药业获80家机构调研：公司致力打造“研、产、销一体化”的国际化创新药企业，正全力推进在研产品管线早日实现商业化（附调研问答）

海创药业1月31日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年1月18日接受80家机构单位调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

投资者关系活动主要内容介绍：

问：请介绍德恩鲁胺（HC-1119）国内末线治疗上市申请提交进展？

(资料图片)

答：德恩鲁胺（HC-1119）为公司自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂，是恩扎卢胺的氘代药物，是用于前列腺癌治疗的1类新药。德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床试验采取差异化策略，解决阿比特龙和多西他赛治疗失败的晚期前列腺癌患者未满足的临床需求。德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究已经完成，于2022年6月经独立数据监查委员会（IDMC）对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请，目前相关事项正在按照药品审评中心要求顺利推进中。公司正积极配合药品上市评审工作，争取新药尽快上市并成功实现商业化。关于项目后续最新进展，公司将严格按照法律法规要求及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。

问：请介绍德恩鲁胺（HC-1119）上市后的推广计划？

答：公司致力打造“研、产、销一体化”的国际化创新药企业，正全力推进在研产品管线早日实现商业化。

在生产准备方面，公司已委托有资质的CDMO/CMO、药物生产企业生产临床药物；同时正在建设符合国际GMP标准的研发生产基地，以满足德恩鲁胺（HC-1119）等产品后续大规模商业化生产需要。

在营销团队建设方面,公司正在组建一支具备丰富临床上市及推广经验营销团队，主要功能包括早期推广、市场拓展及商业活动。营销中心负责人已于近日入职公司，具备丰富的癌症领域专业知识和较强市场开拓能力，负责产品在全国各省市乃至全球市场的开拓，同时还将通过参加国内外学术会议、各类展会及学术活动的形式对产品进行推广。将根据产品上市的时间表，确保各团队人员在商业上市前到位并完成相关从业培训，同时制定好团队管理系统和考核系统，为产品上市做好充分准备。

在市场营销策略方面，公司将制定明确的、可落地的市场战略。在产品上市之前，公司将基于充分的市场调研，并基于公司产品的临床优势制定差异化的市场推广策略，以加速实现新药的市场渗透，最大限度地实现药物的商业价值。

问：请介绍德恩鲁胺（HC-1119）上市后的定价策略？

答：公司将综合考虑各类因素，包括但不限于产品临床需求、产品自身优势、国内外患者支付水平、上市时的市场环境、竞品价格，以及支付方式、医疗保险等政策，科学制定具有竞争力的价格策略，切实提升市场占有率、减轻患者负担。

问：公司是否有将德恩鲁胺（HC-1119）往更前端适应症推广的计划？

答：德恩鲁胺（HC-1119）为公司自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂，是恩扎卢胺的氘代药物，是用于前列腺癌治疗的1类新药。德恩鲁胺（HC-1119）具有治疗早期阶段的前列腺癌(如转移的激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等)的潜力。公司将根据临床策略，视情况拓展适应症。

问：公司的德恩鲁胺（HC-1119）与恒瑞的瑞维鲁胺治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），是否有直接竞争关系？

答：首先，德恩鲁胺（HC-1119）与瑞维鲁胺所针对的适应症不同，瑞维鲁胺目前开发并获批的是针对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗；公司德恩鲁胺（HC-1119）在中国的适应症是经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受，或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

其次，当前前列腺癌一线治疗药物市场竞争激烈，而德恩鲁胺（HC-1119）从转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二、三线治疗切入，将具备差异化竞争优势。

同时，根据IQVIA统计，预计2022年中国前列腺癌一线治疗市场药物渗透率排名第一的是阿比特龙（65%），而前列腺癌治疗过程中药物耐药问题高发，且前列腺癌早期症状不明显，出现症状就诊时以晚期病例居多，德恩鲁胺（HC-1119）获批后，预期将成为当前唯一能治疗经醋酸阿比特龙治疗失败或不可耐受的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的药物，临床应用空间广泛。

问：请介绍高尿酸血症/痛风药物HP501临床进展情况？

答：HP501是公司自主研发的URAT1小分子抑制剂，目前已上市的高尿酸血症/痛风药物均有不同程度的副作用，已有II期临床研究结果显示HP501治疗高尿酸血症/痛风，有良好的疗效及安全性。目前，治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成多项I/II期临床试验，正在开展III期临床试验相关准备工作。关于项目后续进程，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。

问：请问与HP501这款药同样靶点（URAT1）的雷西纳德和苯溴马隆都有很严重的副作用，HP501在设计上是如何避免这些副作用的呢？

答：高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，该类药物的开发关键是药物的安全性。目前全球仍缺乏安全高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。

HP501是公司自主研发的URAT1小分子抑制剂，在HP501项目的前期开发策略中，公司引入候选化合物对肝肾功能的毒性评价；在临床前毒理研究中，选择了类人的灵长类动物(食蟹猴)作为安全性评价模型；并通过制剂开发进一步降低了潜在的毒副作用。HP501从化合物设计和制剂研发方面最大程度地提高了药物的安全性。

现有临床试验数据已显示HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面的良好疗效及安全性。同时，使用HP501缓释片，用药频率由每天2次改为每天1次，也提高了患者的依从性。

问：请介绍公司PROTAC平台的技术优势有哪些？

答：PROTAC技术应用于药物研发方面的挑战主要存在于“化合物稳定性”及“口服生物利用度”两方面。PROTAC分子比传统小分子药物有着更复杂的结构，这导致其存在更多的潜在代谢位点，进而影响分子代谢稳定性。同时，PROTAC分子固有的三组份嵌合体结构，导致PROTAC分子量较大，这让绝大多数PROTAC分子都有溶解度差、渗透性差、吸收差、口服生物利用度低等缺点，这使得口服PROTAC分子的研发，更具挑战性。此外，PROTAC技术的“专利保护”也极具难度。

公司于2016年开始布局PROTAC技术，是中国最早一批探索相关领域的企业，截至2022年6月30日，公司已申请PROTAC技术相关发明专利28项，其中中国专利5项，美国、日本、欧洲、澳大利亚等国家23项，共获授权3项。目前公司已自主搭建“PROTAC靶向蛋白降解技术平台”，在PROTAC药物开发领域具有一定竞争优势，具体表现为：在解决PROTAC分子化合物稳定性、口服生物利用度、CMC研发方面都积累了丰富的经验，已搭建从药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系，能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。

公司自主研发的PROTAC前列腺癌口服药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验，目前正在按计划顺利推进剂量探索试验，且HP518美国临床试验申请(IND)于近日获得FDA受理，该品种是中国首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物,目前尚无同类的PROTAC产品获批上市。

问：目前PROTAC药物HP518是否有初步的数据可以分享？预计未来分享临床试验数据的节点和方式？

答：公司自主研发的PROTAC前列腺癌口服药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验，目前正在按计划顺利推进剂量探索试验。已有临床前研究结果显示：HP518对野生型AR及一些对恩扎卢胺耐药的AR突变体都有很高的降解活性，对AR具有高选择性，对AR依赖的前列腺癌细胞系显示出优异的抗增殖活性，并在前列腺癌动物模型上展现出优异的药效。HP518还展现了良好的成药性和安全性。公司将争取在2023年6月ASCO学术会议公布HP518澳大利亚I期临床试验数据;

海创药业股份有限公司是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class（同类最佳）、First-in-class（国际首创）药物为目标的国际化创新药企业。公司的主要产品为肿瘤、代谢性疾病药品。公司在肿瘤和代谢性疾病领域重点布局，重点搭建了氘代药物研发平台、PROTAC靶向蛋白降解技术平台、靶向药物发现与验证平台与先导化合物优化筛选平台，形成了较强的研发优势和丰富的技术储备。

调研参与机构详情如下：